心脏安全性评价是药物开发过程中的关键组成部分，旨在确定药物化合物对心脏潜在的不良影响。这些评价的重要性在于它们能够预防药物诱发的心律失常，而药物诱发的心律失常可导致包括心源性猝死在内的严重的健康问题。通过在药物开发早期系统地识别和减轻这些风险，心脏安全性评价保护了患者的健康，并有助于开发更安全的治疗方案。

ICH S7B指南是心脏安全性评价的重要依据，该指南是指导药物延迟心室复极（QT间期延长）潜在风险的非临床评估的基本框架。QT间期延长可增加心律失常的风险，尤其是尖端扭转型室性心动过速（TdP），这是一种潜在的危及生命的疾病。作为综合安全性评估的一部分，S7B为体外和体内研究评估药物引起此类不良反应的风险提供了基础方法。

2022年，监管界迎来期待已久的S7B指南更新，并附有详细的问答文件。这次更新代表了该领域的重大进步，纳入了最新的科学理解和方法。2022年S7B问答明确了最佳实践，并提供了这些非临床评估实施的额外指导。重点包括强调了综合性风险评价，利用体内外数据更准确地预测QT间期延长。

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