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体内药效测试是连接分子发现与临床申报的关键环节。专业的药效评价服务需构建从模型选择、实验设计到数据分析的完整技术体系,为IND申报提供合规、可重复的体内证据。
标准化的药效评价包含三大模块:模型构建负责建立CDX或PDX肿瘤模型,确认成瘤率和生长动力学;给药评价设计剂量梯度(通常3-5个剂量组)、给药途径(PO/IV/IP)及频次(QW/Q2W/BID);终点检测测量肿瘤体积、计算肿瘤生长抑制率(TGI%)、记录动物体重变化和生存期。
实验设计的科学性决定数据质量。随机分组应采用区组随机化减少系统误差,盲法评价避免主观偏倚,人道终点设置符合动物伦理(肿瘤体积<2000mm³或体重下降<20%)。数据呈现需包含个体肿瘤生长曲线、组间统计学差异及剂量-效应关系分析。
爱思益普的体内药效平台覆盖20+瘤种,配备SPF级动物房和AAALAC标准管理体系。其特色在于整合PK/PD研究,通过测定血药浓度和肿瘤组织药物暴露量,建立暴露-效应关系模型,为临床剂量预测提供依据。对于ADC、双抗等复杂分子,还需增加旁观者效应、免疫记忆等专项检测,满足创新药物的差异化评价需求。
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